R&D & AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

L’équipe R&D à l’écoute du client réalise tous les stades du développement projet : de la conception à la propriété intellectuelle

Industrialisation et validation

La mise au point des outillages et des machines spéciales, suivi d’une validation complète, est assurée par nos spécialistes

Production

Des équipements performants associés à des processus hautement qualifiés garantissent la fiabilité de nos dispositifs médicaux

Qualité

Une politique de qualité conçue pour une conformité élevées et constantes

Une expertise pluridisciplinaire au service de nos partenaires

Le savoir-faire de SYMATESE DEVICE s’étend au-delà de nos compétences en recherche, conception et développement de produits innovants dans le domaine des dispositifs médicaux. Nous maitrisons l’ensemble de la chaine de création de valeur, y compris pour assurer la production et la distribution de produits de très haute qualité dans un environnement international compétitif et dans un cadre réglementaire exigeant.

R&D & AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

R&D&AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

Donner vie à vos idées

Lorsque nous transformons vos besoins en produits, toutes nos compétences sont mobilisées. Nous construisons une solution clé en main, de la conception par notre département R&D, en passant par l’industrialisation, la qualification et la validation, l’enregistrement et la fabrication des dispositifs médicaux. Nous répondons à l’exigence de nos clients : la fiabilité optimale de nos produits garanti la satisfaction des utilisateurs et la sécurité des patients.

Notre Expertise R&D

design produit

Maquette et Prototypage

INGÉNIEURIE ERGONOMIQUE

Expérience utilisateur et gestion du risque produit

INGÉNIERIE DES PRODUITS

Concevoir le produit pour la fabrication

AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

Respect des exigences réglementaires

Notre équipe multidisciplinaire de R&D prend en charge votre projet, quel qu’en soit son stade de développement, du concept à la mise sur le marché. Elle intègre l’expertise nécessaire à la réussite de la conception du produit avec le concours de nos experts en matière de procédés de fabrication, qualité et affaires réglementaires. Les exigences les plus importantes en termes de qualification des procédés de fabrication et de validation des produits sont assurées.

Tout au long du processus de conception et de développement, l’équipe de chargés d’affaires réglementaires assure le respect des exigences internationales, pour le client et les organismes notifiés, et accompagne le processus d’enregistrement pour la mise au marché.

Nos Moyens R&D  

L’excellence technologique est un atout pour nos développements : nous accompagnons l’évolution de nos concepts avec des moyens nous permettant de confronter rapidement les produits à la réalité. Nous évaluons constamment les nouvelles technologies et solutions de mesure nous permettant d’intégrer de la valeur ajoutée dans les fonctions de vos produits.

R&D Lab

Validation fonctionnelle & dimensionnelle

Évaluation clinique & biologique

Partenaires certifiés

Prototypage rapide

Moule proto, impression 3D, simulation

ISO7 & Centre d'Essai

600 m² de salle blanche

Notre esprit d’innovation 

En collaboration avec nos partenaires, nos équipes créent les solutions originales adaptées à leurs cahiers des charges.

La créativité fait partie de notre ADN. Elle repose sur l’exploitation de nos plateformes technologiques et s’inspire des tendances qui s’affirment dans le secteur des dispositifs médicaux, notamment des injectables. Notre modèle de partenariat garantit à nos partenaires la plus totale confidentialité ainsi que les droits d’exploitation des solutions innovantes mises en œuvre.  

plateforme technologique

plateformetechnologique

Le moulage par injection plastique nous permet de fournir une grande variété de polymères.

Transformation de polymères

Dans la plupart des domaines médicaux, les polymères sont couramment utilisés pour la fabrication des dispositifs médicaux. Symatese Device a acquis une expertise dans la transformation d’une vaste gamme de polymères et produit différents systèmes d’administration : des seringues de haute technologie, des dispositifs d’urgence, des injecteurs et leurs composants.

Les thermoplastiques plus utilisés sont les suivants : COC (copolymère d’oléfine cyclique), COP (polymère d’oléfine cyclique), PP (polypropylènes), PE (polyéthylènes), PET (polyesters), PC (polycarbonate), ABS (acrylonitrile butadiène styrène), POM (polyoxyméthylène), PA (polyamides), PARA (polyarylamide), etc.

INDUSTRIALISATION & VALIDATION

INDUSTRIALISATION&VALIDATION

Toute la chaine d’industrialisation est maitrisée pour permettre la mise à disposition de Dispositifs Médicaux en prenant en compte les contraintes liées aux produits et à leur environnement de fabrication.

Outillage & Injection

Développement d’outillages d’injection plastique  

Choix techniques et matériaux des moules étudiés selon l’environnement de production et le contact produit.

Large gamme de matières premières de grade médical et de technologies industrielles combinées avec succès.

Production de pièces plastiques en salle Iso7 

100 000h de moulage/an sur presses de 40T à 200T 

Maintenance des outillages dans nos ateliers pour toute réalisation de travaux préventifs ou curatifs 

Industrialisation

Développement de machines spéciales automatiques robotisées conçues pour produire en environnement salle blanche ISO7 et répondre à nos différentes technologies 

Nos technologies

Assemblage

Contrôle vision

Collage UV

Marquage

Soudure US

Conditionnement en blister souples et rigides

Stérilisation GAMMA, ETO (sous-traitance)

Validation des produits

Validation des process

production

PRODUCTION

ATELIER d'injection .

Atelier d'injection et d'outillage

14 machines à mouler

Atelier d'outillage en interne

Maintenance des outils

SALLE blanche .

Salle blanche ISO7 650 m2

3 machines d'emballage automatiques

3 machines de scellage

Equipements spécifiques d'assemblage et de contrôle

MAGASIN .

1500m² de stockage

Pour la gestion:

des entrées composants/matières

des produits Finis ou semi-finis

de la zone de quarantaine de réception

des zones de quarantaine pour les produits stériles

QUALITÉ

QUALITÉ

Engagement Qualité

La qualité est au premier plan de tout ce que nous faisons chez SYMATESE DEVICE. Notre vision globale de la qualité et notre politique de qualité sont conçues pour garantir une qualité et une conformité élevées et constantes sur chaque projet, à chaque étape du cycle de vie du produit. 

Les personnels de SYMATESE DEVICE comprennent que nous ne fabriquons pas seulement des produits, nous fabriquons des composants et des dispositifs médicaux finis qui seront utilisés pour améliorer la vie d’un patient.

Politique qualité Group 

SYMATESE est engagé dans la conception et la production de dispositifs médicaux innovants destinés à améliorer la santé et la qualité de vie des patients. SYMATESE a choisi ainsi de placer le patient au cœur de sa politique qualité. SYMATESE déploie des Systèmes de Management de la Qualité efficaces et performants. 

Ces systèmes permettent, grâce à une démarche d’amélioration continue, de concevoir et produire nos dispositifs médicaux dans le respect des standards réglementaires internationaux et garantissent ainsi aux patients la qualité et la sécurité de nos produits.

Réglementation et conformité

Grâce à nos expériences multi-marchés et multi-indications dans le domaine des dispositifs médicaux, nous avons développé une compréhension approfondie de l’environnement réglementaire. Nos équipes dédiées vous accompagnent dans le développement et la fabrication selon vos spécifications exactes et en pleine conformité avec les directives.

Symatese Device

Dans le cadre de notre partenariat, SYMATESE DEVICE assure le développement complet de votre produit, rédige votre dossier technique prêt à l’enregistrement, et le maintient à jour.

Selon vos besoins, nous pouvons vous fournir les éléments nécessaires à une certification ISO 13485, à un enregistrement auprès de la FDA ou autres éléments. A ce titre, SYMATESE DEVICE est certifié ISO 13485, est enregistré auprès de la FDA et régulièrement inspecté.

Dans le cadre de partenariats forts et pérennes ou pour ses produits propres, SYMATESE DEVICE porte la responsabilité de fabricant légal de plusieurs produits.